La situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 hace necesario disponer de información actualizada sobre la disponibilidad real y la previsión de fabricación de determinados medicamentos que se consideran esenciales en esta emergencia. Igualmente, para proteger la salud pública, resulta ineludible garantizar el abastecimiento de estos medicamentos en centros y servicios sanitarios y ello requiere una distribución diaria capaz de cubrir el consumo con la agilidad necesaria.
Es por esto que el Ministerio de Sanidad publica la Orden SND/276/2020, de 23 de marzo, por la que se establecen obligaciones de suministro de información, abastecimiento y fabricación de determinados medicamentos en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Las obligaciones establecidas en esta orden serán de aplicación a fabricantes, así como a los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos mencionados en el Anexo I de la Orden, con independencia de que estén actuando por si mismos o a través de entidades de distribución por contrato.
Consulta los medicamentos afectados en el Anexo 1: MEDICAMENTOS
Los fabricantes y titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán suministrar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la información requerida en el plazo de 24 horas a partir de la entrada en vigor de la presente orden, es decir, desde el 23 de marzo.
Dichos sujetos deberán establecer las medidas necesarias que permitan garantizar el abastecimiento de los medicamentos incluidos en el Anexo I a los centros y servicios sanitarios de acuerdo con sus necesidades, pudiendo llegar a exigirse su abastecimiento con una frecuencia de una vez al día. Asimismo, dichas medidas deberán garantizar el abastecimiento suficiente durante periodos vacacionales y fines de semana.
El Ministro de Sanidad podrá ordenar la priorización de la fabricación de los medicamentos incluidos en el Anexo I. De igual manera, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá recabar de los fabricantes de medicamentos información sobre las operaciones de fabricación previstas.
El incumplimiento de las obligaciones previstas en esta Orden será sancionado con arreglo a las leyes, en los términos establecidos en el artículo 10 de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio. Es decir, del siguiente modo:
Será de aplicación la Ley Orgánica 4/2015, de 30 de marzo, de protección de la seguridad ciudadana, conocida como «Ley Mordaza», a la hora de determinar la cuantía de las sanciones. El artículo 39 de dicha Ley Mordaza dispone que las infracciones podrán ser:
- muy graves, que se sancionarán con multa de 001 a 600.000 euros;
- las graves, con multa de 601 a 30.000 euros, y
- las leves, con multa de100 a 600 euros.
De cada medicamento incluido en el Anexo I, el titular de la autorización de comercialización deberá comunicar diariamente por vía electrónica a través del mecanismo que disponga la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la siguiente información:
- Stock disponible.
- Cantidad suministrada en las últimas 24 horas.
- Previsión de liberación y recepción de lotes (fechas y cantidades).
Igualmente estarán obligados a actualizar diariamente la información sobre estos extremos en relación con los medicamentos incluidos en la presente orden. Asimismo, los sujetos obligados deberán suministrar esta información siempre que sean requeridos por el Ministerio de Sanidad o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
