La edición extraordinaria del BOE del domingo 19 de abril publica la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, que tiene por objeto la fijación del importe máximo de venta al público de los productos sanitarios, así como de otros necesarios para la protección de la salud de la población frente al Covid-19. El texto también determina la información que debe aparecer en el etiquetado de mascarillas higiénicas y define las condiciones de venta al público de mascarillas quirúrgicas.

El Ministerio entiende necesario establecer las garantías suficientes para que los ciudadanos puedan acceder, de forma informada y en condiciones económicas no abusivas, a determinados productos de protección frente al contagio del Covid-19.

Importe máximo de venta al público de productos sanitarios

El artículo 1 dispone que el objeto de esta Orden es establecer el procedimiento para la fijación del importe máximo de venta al público de los productos sanitarios, así como de aquellos productos necesarios para la protección de la salud poblacional frente al COVID-19, determinar la información que debe establecerse en el etiquetado de mascarillas higiénicas y definir las condiciones donde se puede realizar una venta unitaria al público de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente.

En relación con el precio, el texto recuerda que ya el Real Decreto-ley 7/2020, de 12 de marzo, modificó el artículo 94.3 de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, con el propósito de que, cuando existiese una situación excepcional sanitaria, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamento pudiera fijar el importe máximo de venta al público de los medicamentos y otros productos.

ACTUALIZACIÓN A 21 DE ABRIL

El Gobierno ha fijado un precio máximo de venta para las mascarillas quirúrgicas de 0,96 euros por unidad, según ha adelantado esta tarde en rueda de prensa el ministro de Sanidad, Salvador Illa.

¿A qué productos aplica?

El artículo 2 dispone que será de aplicación en lo referente a la fijación del importe de venta al público a:

  1. Productos sanitarios, como son las mascarillas quirúrgicas y los guantes de nitrilo y otros productos sanitarios que se consideren imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas.
  2. Productos necesarios para la protección de la salud poblacional, entendiendo como tales aquellos que, sin revestir la condición de medicamento ni producto sanitario, se consideran imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas. En particular:
    1. Mascarillas higiénicas, tanto no reutilizables (de un solo uso) como reutilizables.
    2. Antisépticos de piel sana autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y los geles y soluciones hidroalcohólicas para manos, de naturaleza cosmética autorizadas temporalmente por la Agencia.
    3. Otros productos que se consideren imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas.

La presente orden será de aplicación con respecto a las obligaciones de información al consumidor a cualquier tipo de mascarilla higiénica.

Obligaciones de información al consumidor de las mascarillas higiénicas

El artículo 4 facilita los datos mínimos exigibles en el etiquetado de las mascarillas higiénicas son:

  1. Datos de la empresa: nombre, razón social y domicilio.
  2. Denominación usual del producto: aquel por el que sea conocido con el fin de que pueda identificarse plenamente su naturaleza.
  3. Contenido del envase: número de unidades si el envase contiene varias mascarillas.
  4. Composición.
  5. Periodo recomendado de uso.
  6. Características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente, y si es reutilizable o de un solo uso.
  7. Advertencias, entre ellas «Este producto no es un equipo de protección individual ni un producto sanitario».
  8. Lote de fabricación cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables.
  9. Instrucciones de uso sobre sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
  10. Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error al consumidor.
  11. Si cumple las especificaciones técnicas que establecen los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas, no reutilizables y reutilizables en cuanto a los materiales que se utilizan para su diseño, elaboración, confección, marcado y uso o cualquier norma equivalente.
  12. Los datos testados relativos a la eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2), en caso de que se haya realizado test, incluyendo en número de ensayo y el laboratorio empleado.
  13. Si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable debe indicarse un número de lavados máximo, así como un método de lavado o higienización.
  14. Precio final completo conforme al artículo 20.c) del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.

Este precepto dice que debe incluir el precio final completo, incluidos los impuestos, desglosando, en su caso, el importe de los incrementos o descuentos que sean de aplicación a la oferta y los gastos adicionales que se repercutan al consumidor o usuario

Por razones justificadas de espacio, los datos obligatorios podrán figurar en las instrucciones, folletos o documentos que acompañen al producto.

Mascarillas higiénicas infantiles

En lo que se refiere a las mascarillas destinadas a la población infantil, los cordones y cuerdas serán ajustables en ropa infantil, en cuanto a que los arneses que sirven para la sujeción a la cabeza para las mascarillas higiénicas para niños deben poder sujetarse sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensionales. Asimismo, se recomienda la colocación de una advertencia para que la mascarilla se utilice bajo la supervisión de un adulto.

¿Se pueden lavar las mascarillas?

Si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable el fabricante debe asegurarse de que mantiene sus propiedades tras dicho lavado o higienización. Para ello, las propiedades deberían verificarse y contrastarse mediante ensayos conforme al número máximo de lavados que indique en su etiquetado. Además, si este tipo de mascarillas alega ser «lavable», deberá estar compuesta por un tejido o combinación de tejidos que puedan lavarse conforme a las instrucciones facilitadas sin que el producto sufra deterioro. Y en caso de que se atribuyera un número máximo de lavados, este hecho deberá estar fundamentado.

Productos con descripciones engañosas

Las mascarillas que ni el material ni ellas hayan sido sometidas a ninguna verificación mediante ensayos de laboratorio en lo que respecta a su eficacia de filtración y respirabilidad, no podrán alegar en su etiquetado características que puedan inducir a interpretar que el producto posee propiedades sobre las que no se ha realizado verificación alguna, como, por ejemplo: «protección frente a virus» o similar.

Los antisépticos de piel sana y los geles y soluciones hidroalcohólicas para manos, de naturaleza cosmética que no hayan sido autorizados por la Agencia no podrán alegar en su etiquetado características que puedan inducir a interpretar que el producto posee propiedades sobre las que no se ha realizado verificación alguna, tales como «protección/desinfección frente a virus» o similar.

Los datos del etiquetado no deberán inducir a error o engaño por medio de inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni dejarán lugar a dudas respecto de la verdadera naturaleza del producto. El etiquetado se colocará de manera clara y duradera en su envase, recomendándose el embalaje más pequeño disponible comercialmente, o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del embalaje. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web. Los productos que se suministren no envasados al consumidor deberán incorporar la información obligatoria, bien en la etiqueta sobre el propio producto, bien en el folleto o documento que acompañe al mismo y que debe entregarse al comprador.

Venta unitaria de las mascarillas quirúrgicas

El artículo 7 dice que la venta unitaria de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente solo se podrá realizar en las oficinas de farmacia garantizando unas condiciones de higiene adecuadas que salvaguarden la calidad del producto.

 

 

 

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